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胤煌科技-不溶性微粒檢查測試方法

更新時(shí)間:2022-09-08      點(diǎn)擊次數(shù):1410

胤煌科技-不溶性微粒檢查測試方法

不溶性微粒檢查是注射劑中的必檢項(xiàng),在各國藥典中都推薦了不同的檢測方法對注射劑進(jìn)行不溶性微粒檢測,目前已經(jīng)被明確規(guī)定在藥典中的檢測測試方法有三種:光阻法,顯微計(jì)數(shù)法以及動態(tài)圖像法,胤煌科技對不溶性微粒的三種檢查測試方法,從儀器原理出發(fā),給大家作介紹。

1光阻法

光阻法設(shè)備是一種載液粒子計(jì)數(shù)系統(tǒng),其儀器原理是樣品流體中的懸浮顆粒在光源和傳感器之間流動,期間會造成光的遮蔽,最終接收到傳感器的透射光即會減少,使得電子信號發(fā)生變化,相應(yīng)的信號減少與粒子的面積相關(guān),最后粒子被計(jì)數(shù)并且得到樣品的粒徑分布信息。

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光阻法測試原理示意圖

該種方法的優(yōu)勢在于檢測快速,可以滿足大多數(shù)產(chǎn)品的檢測要求。然而由于檢測和計(jì)數(shù)原理的性質(zhì),氣泡和不混溶的液體可能會阻擋光并且被記錄為顆粒,具有這些特征的樣品不適合使用光阻法進(jìn)行分析。例如碳酸氫鹽緩沖配方則會因?yàn)闅馀葸^多產(chǎn)生錯(cuò)誤的數(shù)據(jù),注射劑中常見的硅油滴也會被納入顆粒計(jì)數(shù)。

2、顯微計(jì)數(shù)法

顯微計(jì)數(shù)法的操作原理是待測樣品過濾到濾膜上,在100倍的放大倍率下對濾膜上的顆粒進(jìn)行觀察,對比目鏡測微計(jì)中的參考圓,列舉濾膜上不同尺寸范圍內(nèi)粒子的數(shù)量。

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顯微計(jì)數(shù)法中使用到的目鏡測微計(jì)示意圖

顯微計(jì)數(shù)法的優(yōu)勢在于可以觀察到樣品中不溶性微粒的大小及形貌,并且可以避免藥物的顏色和黏度對檢測結(jié)果的干擾,并且可以對濾膜上保留的固體顆粒物進(jìn)行二次分析。但市面上多數(shù)采用此種原理的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀多為全人工自動,操作繁瑣且費(fèi)時(shí),另外此種方法會忽略制劑中不混溶液體和氣泡,而這些因素可能會列入研究者的考察對象。

3、動態(tài)圖像法

該種方法兼?zhèn)淞?/span>光阻法和顯微計(jì)數(shù)法的檢測效果,其儀器原理是樣品在流動過程中被相機(jī)實(shí)時(shí)拍攝,樣品中的顆粒都可以被記錄,最終得到樣品的粒徑分布信息和圖片信息。

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動態(tài)圖像法的檢測示意圖

動態(tài)圖像法的優(yōu)點(diǎn)是,所有的顆粒、液滴和氣泡都可以被捕捉到測量系統(tǒng)中,而圖像信息可以根據(jù)形態(tài)學(xué)和圖像強(qiáng)度參數(shù)及顆粒大小進(jìn)行分類,該分類可以用于確定不同顆粒類型的相對比例;相較于光阻法來說,此種方法在鑒別與基質(zhì)溶液的折射率差異小的粒子方面更加有優(yōu)勢。

胤煌科技不溶性微粒檢查解決方案:

(1)                      YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析儀

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LEIP 系列不溶性微粒檢測分析儀滿足《中國藥典》要求,可直接檢測注射液、無菌粉、輸液器具及藥包材的不溶性微粒數(shù)量及大小。儀器采用高性能進(jìn)口激光光源及補(bǔ)償電路,保證各種樣品的測試精準(zhǔn)度。進(jìn)樣狹縫及管路采用進(jìn)口316L 及進(jìn)口PTFE 材料,可直接檢測有機(jī)溶劑、油基質(zhì)等特殊溶液。



2YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀


YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題,全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下,進(jìn)行了全新優(yōu)化,新一代產(chǎn)品能夠以全自動的方式實(shí)現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測!


3YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀

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寬廣的檢測范圍(0.2 μm-3 mm)、檢測濃度可高達(dá)1*107個(gè)/mL;

專業(yè)遠(yuǎn)心變倍鏡頭,兼容不同類型粒子測試,杜絕形貌畸變;

引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性;

數(shù)據(jù)同時(shí)給出粒子形貌、尺寸分布等信息,以達(dá)到最"統(tǒng)計(jì);

符合21 CFR part 11GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求


以上即為如何進(jìn)行不溶性微粒檢查測試方法的選擇,從儀器原理出發(fā)去思考,每種方法都具有各自的優(yōu)點(diǎn)與劣勢,需要藥物生產(chǎn)管理者通過對待測樣品的準(zhǔn)確的理化性質(zhì)的考量,選擇合適的檢測方法。需要注意的是,沒有哪一種測試方法可以覆蓋所有的注射劑的不溶性微粒檢查項(xiàng)目,最好采用多種方法進(jìn)行測試與表征,對藥物中的顆粒物進(jìn)行綜合評估,以提高藥物的安全質(zhì)控。

胤煌科技是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。





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